Regulatory affairs

Top Clean Packaging produziert seit vielen Jahren seine eigenen Produkte und die seiner Kunden in Übereinstimmung mit den internationalen Vorschriften und den unterschiedlichen Normverfahren.

Wir führen ein umfangreiches regulatorisches Monitoring durch, um den neuen Anforderungen der Medizin- und Pharmabranche, insbesondere der permanenten Weiterentwicklung der MDR- und FDA-Standards, gerecht zu werden.

Als geschätzter Partner des Medizin- und Pharmamarktes können wir Ihnen helfen bei:

Management und Einhaltung behördlicher Anforderungen für Medizinprodukte und deren Verpackung
Risikomanagement (ISO 14971)
Die Materialauswahl entsprechend der gewählten Sterilisationsmethode

Methoden zur Bewertung des Sterilbarrieresystems
Dichtungsvalidierungen (Schältest, Dichtigkeitstest, IQ OQ PQ, EN 868-5)
Prozessvalidierungen (Spritzen, Thermoformen, … nach IQ QO QP)
Transportvalidierungen
Sterilisationsvalidierungen (Gamma, Beta, ETO, Dampf ... ISO 11 737, ISO 11 135, ISO 11 137)

Ablaufdatumsmanagement (Accelerated Aging / Real Time Aging, ASTM 1980)
Bereitgestellte Informationen für den Endbenutzer
Die CE-Kennzeichnung
Die UDI-Anwendung
Übereinstimmung mit ISO 11607-1 und 2

Unser Wissen sowie unsere moderne Ausrüstung ermöglichen es uns, die Good Manufacturing Practices (cGMP) zu respektieren und Ihnen eine optimale Rückverfolgbarkeit garantieren zu können.